作者：默思編輯部 發布：2026-10-08
嬌生醫療科技（J&J MedTech）旗下的OTTAVA手術機器人系統，已在2026年7月正式取得美國FDA的de novo分類核准，象徵這家全球醫療器材巨頭在籌備近六年後，終於叩關由Intuitive Surgical的da Vinci系統長期獨霸的美國手術機器人市場。
此次FDA核准的適應症相當廣泛，涵蓋Roux-en-Y胃繞道手術、胃切除術、膽囊切除術、脾臟切除術、胃袖狀切除術、小腸切除術、闌尾切除術、沾黏分離術、胃底摺疊術與食道裂孔疝修補術等一般外科術式。嬌生在2026年1月向FDA提交de novo申請，5月公布關鍵臨床試驗已達成療效終點，走完整個送審流程僅約半年，速度相當快。
OTTAVA最早於近六年前對外公開其軟組織手術平台構想，期間經歷多次技術迭代，並在2024年11月取得FDA的研究用器材豁免（IDE），才正式進入樞紐性臨床試驗階段。對照之下，Medtronic的Hugo系統已於2025年底先一步拿到FDA核准，用於泌尿科手術，意味著過去十多年幾乎由Intuitive Surgical一家獨大的市場，短短一年內就迎來兩個重量級新對手，業界形容這是「近六年來最大的一次手術機器人市場洗牌」。
Intuitive Surgical的da Vinci系統問世已超過二十年，長期享有單一廠商主導整個手術機器人生態系（含硬體、耗材、醫師培訓認證）的優勢。但隨著OTTAVA與Hugo相繼取得核准，醫院採購端未來將有更多議價籌碼，而手術機器人的軟體生態與訓練課程，也可能因競爭加劇而出現更快的迭代速度。分析師普遍認為，這場市場重組的真正受益者，將是醫院與病患，而非任何單一廠商。
手術機器人市場的競爭加劇，對醫材工程、嵌入式控制、醫療影像與AI輔助導航等跨領域人才的需求也會隨之成長。對於關注機器人與醫療科技交叉領域的學習者而言，這類系統的核心仍建立在精密的運動控制、感測器融合與即時訊號處理之上——而這些正是許多機器人工程師養成的第一步，往往要從扎實的程式基礎開始累積。
對病患而言，手術機器人平台增加，最直接的效益可能是手術排程彈性提高、醫院採購成本下降，進而反映在手術自付差額上。長期來看，多家廠商同場競爭，也會加速各家在術後恢復時間、傷口大小與併發症率等臨床指標上的優化速度，這對整體外科手術品質的提升，會是正向循環。醫院端在採購決策上，也會因為有更多廠牌可以比較報價與服務條件，談判籌碼相對提高，不再只能被單一供應商的價格與保養合約綁死。
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