作者：默思編輯部 發布：2026-10-03
FDA已將2026年10月9日訂為針對羅氏（Roche）/建南德克（Genentech）免疫療法藥物atezolizumab（商品名Tecentriq）及其皮下注射劑型atezolizumab加玻尿酸酶（Tecentriq Hybreza）做出核准決定的目標行動日，申請適應症是用於第三期、具有DNA錯配修復缺陷（dMMR）或微衛星不穩定性高（MSI-H）大腸癌患者的輔助治療，搭配化療合併使用。
ATOMIC試驗：712名患者的關鍵證據
這項申請背後的關鍵臨床證據，來自聯盟ATOMIC試驗（Alliance ATOMIC trial），這項試驗自2017年9月至2023年1月，在美國與德國共招募712名患者，以1比1隨機分配接受「改良版FOLFOX6化療方案」合併或不合併atezolizumab治療。治療設計為合併治療六個月，之後接續atezolizumab單藥維持治療六個月。試驗結果顯示，加入atezolizumab使患者的疾病復發或死亡風險降低了50%，36個月無病存活率（DFS）達到86%，相較於單純化療組的76%，呈現出具統計顯著意義的明顯差距。
若核准將是該族群首見的免疫治療輔助方案
FDA已對這項申請授予優先審查資格，若最終獲得核准，這將是第一個專門針對dMMR／MSI-H這個分子特徵明確定義的大腸癌病人族群、以免疫療法為基礎的輔助治療方案。dMMR／MSI-H這類腫瘤由於DNA修復機制存在缺陷，腫瘤細胞通常帶有較高的突變負荷，過去的研究已經顯示這類腫瘤對免疫檢查點抑制劑的反應，普遍優於微衛星穩定（MSS）型的大腸癌，這次ATOMIC試驗等同是把這項生物學觀察，首度在第三期輔助治療這個關鍵的臨床情境中，透過大型隨機對照試驗加以證實。
對臨床實務的意義：精準分子分型決定治療路徑
這項核准若正式通過，將進一步強化「先做分子分型檢測、再決定輔助治療方案」這個精準腫瘤醫學的臨床實務邏輯——對於第三期大腸癌患者而言，術後是否常規檢測dMMR／MSI-H狀態，將直接影響患者是否有機會接受這項復發風險降低達五成的免疫治療輔助方案。對於腫瘤科醫師而言，這也意味著臨床路徑中納入分子分型檢測的急迫性將進一步提升，而不再只是侷限於轉移性疾病治療決策時才考慮的檢測項目。
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