作者：默思編輯部 發布：2026-09-26
美國FDA於2026年9月25日核准baricitinib（商品名Olumiant）用於治療12歲以上重度圓禿（alopecia areata）青少年患者，這項核准是基於全球規模最大、專為兒少族群設計的三期臨床試驗BRAVE-AA-PEDS青少年族群佇列的36週數據結果。
圓禿是一種自體免疫疾病，患者免疫系統錯誤攻擊自身毛囊，導致頭髮或體毛不規則脫落，重度患者甚至可能出現全頭或全身毛髮脫落的情況。這種疾病雖然通常不直接威脅生命，但對患者（尤其是處於身心發展關鍵階段的青少年）的自我形象認同與心理健康，往往造成不容忽視的深遠影響——青少年時期正是社交認同與自我形象建立的關鍵階段，重度圓禿造成的外觀改變，可能對這個年齡層患者帶來特別沉重的心理負擔。
這項核准某種程度上是既有適應症的自然延伸——baricitinib原本已核准用於治療中重度活動性類風濕性關節炎成人患者，以及成人重度圓禿患者，這次核准將重度圓禿的適用年齡層，正式向下擴展至12歲以上的青少年族群。這種「先在成人族群驗證安全性與療效、再逐步擴展至兒少族群」的核准路徑，是兒科用藥研發中相當常見且審慎的策略——兒童與青少年的生理發育狀況與成人存在差異，監理機關通常要求藥廠針對兒少族群另行進行專屓的臨床試驗，確認藥物在這個特殊族群中的安全性與療效，才會核准適應症擴展。
這項核准的關鍵臨床證據，來自BRAVE-AA-PEDS試驗——這是全球規模最大、專門針對重度圓禿青少年患者設計的三期臨床試驗。專為特定兒少疾病族群設計、且規模達到「全球最大」等級的臨床試驗相對少見，這某種程度上反映出藥廠與研究機構對於填補兒少圓禿治療證據缺口的高度重視，也為後續其他兒少自體免疫疾病領域的臨床試驗設計，提供了具參考價值的方法學範本。
目前FDA已核准三款口服JAK抑制劑用於治療圓禿，分別是Olumiant（baricitinib）、Litfulo（ritlecitinib）與Leqselvi（deuruxolitinib）——這三款藥物雖然作用機轉同屬JAK抑制劑家族，但各自的適用年齡層、核准適應症細節與臨床試驗證據基礎存在差異。Baricitinib這次成為首款正式核准用於12歲以上青少年重度圓禿患者的口服JAK抑制劑，某種程度上讓這個治療類別在兒少族群的應用版圖，往前推進了重要的一步。
對於治療青少年圓禿患者的皮膚科與兒科醫師而言，baricitinib核准擴展至12歲以上族群，提供了一個具備扎實臨床試驗證據支持的口服治療選項，讓臨床醫師在面對這類對心理健康影響甚鉅的青少年皮膚疾病時，多了一項能與患者及其家屬討論的具體治療路徑。建議臨床醫師在評估是否為青少年患者處方這類JAK抑制劑時，充分向患者與家屬說明藥物的療效預期、可能的副作用風險，以及長期用藥監測的必要性，確保治療決策建立在充分知情同意的基礎之上。
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