作者：默思編輯部 發布：2026-10-03
慢性B型肝炎患者目前的標準治療，多半是透過核苷╱核苷酸類似物（NA）長期抑制病毒複製，但這類藥物通常無法真正清除病毒、達到所謂「功能性治癒」（即B肝表面抗原轉為陰性且可停止治療）的目標，患者往往需要終生服藥。葛蘭素史克（GSK）開發的反義寡核苷酸藥物bepirovirsen，正是鎖定這個長期未被滿足的治療缺口，目前已獲FDA突破性治療認定與優先審查資格，新藥申請的核准決定日為10月26日。
B-Clear試驗：找出最可能受惠的患者族群
支撐這項申請的關鍵試驗是B-Clear試驗，收案對象分為兩個世代：正在接受核苷╱核苷酸類似物治療的患者，以及尚未接受這類治療的患者。受試者被隨機分配至多個不同劑量與療程長度（12週至24週）的bepirovirsen治療組別。試驗結果顯示，bepirovirsen治療24週後，能有效降低患者的B肝表面抗原（HBsAg）濃度與B肝病毒DNA濃度；進一步分析發現，治療前B肝表面抗原基礎濃度較低的患者，是最有可能從這項治療中獲益的族群，這項發現也為未來臨床上篩選最適合接受這項治療的患者族群，提供了重要的生物標記參考依據。
目前唯一展現功能性治癒潛力的單一藥物
值得特別留意的是，bepirovirsen目前是所有正處於第三期開發階段的慢性B肝候選藥物中，唯一一款在與現有核苷╱核苷酸類似物口服藥物合併使用時，展現出有機會達到「臨床上具意義的功能性治癒反應」的單一藥物。這項定位使它在整個B肝新藥開發版圖中具有相當指標性的地位——長期以來，慢性B肝的治療目標始終停留在「抑制病毒複製、避免肝臟持續受損」，而非真正意義上的「治癒」，bepirovirsen若能順利取得核准，將是這個治療領域邁向功能性治癒目標的重要一步。
反義寡核苷酸技術在感染症領域的應用延伸
反義寡核苷酸（antisense oligonucleotide）這項技術平台，近年已在多個疾病領域展現治療潛力，從罕見遺傳疾病到如今延伸至慢性病毒感染領域，顯示這項技術平台的應用範疇正持續擴大。對於肝膽腸胃科醫師而言，若bepirovirsen順利取得核准，將為長期仰賴終生服藥控制病情的慢性B肝患者，首度提供一項有機會讓患者在完成療程後脫離長期用藥負擔的治療選擇，這對患者的長期生活品質與治療順從度而言，具有相當深遠的臨床意義。
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