作者：默思編輯部 發布：2026-09-18
核醫藥物廠商Curium於2026年9月14日宣布，其Bexlutry（學名lutetium Lu 177 dotatate injection）獲得美國FDA核准，用於治療體抑素受體（SSTR）陽性的胃腸胰神經內分泌腫瘤（GEP-NETs）成人患者，涵蓋前腸、中腸與後腸各部位的神經內分泌腫瘤。這是Curium公司首款獲得FDA核准的放射性配體（radioligand）治療產品。
Bexlutry是一款放射性配體療法，其作用原理是透過藥物分子與腫瘤細胞表面常見表現的體抑素受體結合，將帶有放射性同位素的藥物精準遞送到腫瘤細胞附近，藉此對腫瘤組織投遞具有針對性的放射線劑量，同時盡可能降低對周邊正常組織的輻射傷害。這類「精準導引放射線」的治療策略，相較於傳統體外放射治療對正常組織造成較廣泛影響的做法，理論上能在維持治療效果的同時，降低整體治療的副作用負擔。
Bexlutry是透過FDA的505(b)(2)新藥申請路徑取得核准，並以既有藥物Lutathera（同樣是lutetium Lu 177 dotatate）作為參考產品——這意味著Bexlutry是Lutathera的「放射性配體等效產品」（radioligand equivalent）。505(b)(2)路徑允許申請廠商在一定程度上引用參考藥物既有的安全性與療效數據，而不需要完全從零開始進行獨立的完整臨床試驗，這種監理路徑的存在，某種程度上有助於為市場引入更多具備相同治療機轉的替代藥物選項，透過供給端的增加，可能有助於緩解單一供應商壟斷可能帶來的藥物供應吃緊或價格居高不下的問題。
胃腸胰神經內分泌腫瘤是一類相對罕見、但臨床表現與治療策略頗為複雜的腫瘤類型，過去這類患者在體抑素受體標靶放射性配體療法這個治療類別中，可選擇的藥物廠牌相對有限。Bexlutry的核准為臨床醫師提供了額外的治療選項，也可能透過市場競爭效應，改善這類藥物長期以來供應相對緊張的處境——核醫藥物由於涉及放射性同位素的生產、運輸與使用時效限制，供應鏈管理本身就比一般藥物更為複雜，多一款可選擇的替代藥物，對緩解這類供應瓶頸具有實質意義。
對於治療神經內分泌腫瘤的核醫科與腫瘤科醫師而言，Bexlutry的核准提供了在既有Lutathera之外的替代治療選項，這對於因藥物供應吃緊而可能延誤治療時程的患者而言，具有實質的臨床照護意義。同時，這也提醒臨床工作者，在安排患者的放射性配體療法時，應留意不同廠牌藥物之間的具體核准適應症範圍與給藥規範是否存在細微差異，確保治療決策符合最新的核准資訊。
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