作者：默思編輯部 發布：2026-09-22
美國FDA於2026年9月21日更新相關法規，正式推進以創新替代方案取代部分傳統動物試驗，這些替代方案涵蓋類器官（organoid）、器官晶片（organ-on-chip）技術，以及AI電腦模型模擬技術，回應了長期以來對動物試驗同時存在的倫理疑慮與臨床轉譯效度質疑。
動物試驗作為藥物開發流程中評估安全性與初步療效的傳統環節，長期面臨兩個層面的質疑：一是動物福利與研究倫理層面的爭議，愈來愈多社會輿論質疑大規模使用動物進行實驗的道德正當性；二是科學方法論層面的質疑——動物模型與人體生理機轉存在相當程度的物種差異，許多在動物試驗中展現良好安全性與療效的候選藥物，進入人體臨床試驗階段後，卻因為物種間生理差異而宣告失敗，這種「動物試驗結果無法可靠預測人體反應」的轉譯落差，長期以來也是藥物研發流程效率低落的重要原因之一。
類器官技術是利用幹細胞在體外培養出具備特定器官部分結構與功能特性的微型組織模型；器官晶片技術則是透過精密的微流體工程，在晶片上模擬特定器官的生理微環境與血流動態。這兩類技術的共通優勢，是直接採用人類細胞作為實驗材料，理論上能比動物模型更真實地反映藥物在人體內的實際反應機轉，同時也不涉及活體動物的使用，能同時緩解倫理疑慮與轉譯效度不足這兩項傳統動物試驗長期面臨的問題。
除了實體的類器官與器官晶片技術，AI電腦模型模擬也被納入這次法規更新認可的替代方案範疇——透過機器學習模型，根據既有的藥物結構、作用機轉與臨床數據，預測候選藥物在人體內可能產生的藥效與毒性反應，某種程度上能在實際進行實驗室試驗之前，先行篩選出風險較低、成功機率較高的候選藥物，將有限的試驗資源集中投入在更有潛力的候選項目上。
值得留意的是，這次法規更新是「推進」而非「全面取代」動物試驗——現階段這些替代方案主要用於補充、而非完全取代既有的動物試驗要求，監理機關仍然需要更多累積的實務經驗，才能逐步確立這些新興替代技術在不同藥物類別、不同試驗階段中的具體適用範圍與可信度標準。這種漸進式的典範轉移策略，某種程度上反映出監理機關在推動創新技術採用、與確保病人用藥安全這兩項目標之間，尋求審慎平衡的務實態度。
對於從事藥物研發、臨床前試驗設計相關工作的研究人員而言，這次法規更新代表著臨床前試驗設計的技術工具箱正持續擴充——具備類器官培養、器官晶片操作，或AI藥效毒性預測模型開發能力的研究人員，在藥物研發產業鏈中的價值正快速提升，這也是傳統動物試驗背景的研究人員，值得考慮補強的新興技能方向。
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