作者：默思編輯部 發布：2026-09-02
美國食品藥物管理局（FDA）於2026年8月5日首度核准mFLUSIVA（流感疫苗，mRNA），由Moderna開發，這是美國第一款獲准上市的mRNA平台流感疫苗，也是mRNA技術在COVID-19疫苗之後，正式跨足流感這個更成熟疫苗市場的重要里程碑。
mFLUSIVA目前核准用於50歲以上成人。針對65歲以上族群的適應症，則是根據免疫反應數據以加速核准途徑通過，也就是說65歲以上這個更高風險族群的核准，仍需要後續資料進一步驗證其臨床效益。
三期試驗結果顯示，mFLUSIVA相較於標準劑量流感疫苗達到優越性（superiority），相對疫苗效力為26.6%；在65歲以上族群中的相對效力則為27.4%。這代表在直接頭對頭比較下，mRNA流感疫苗提供的保護力優於傳統的雞蛋培養或細胞培養流感疫苗。
傳統流感疫苗的生產仰賴雞蛋培養或細胞培養技術，從病毒株選定到疫苗量產往往需要數個月時間，這也是每年流感疫苗株別選擇必須提前半年進行預測的原因之一。mRNA技術理論上具有生產週期更短、更容易因應病毒株變異快速調整配方的優勢，這也是COVID-19疫情期間mRNA技術展現出的核心優勢之一，如今正式延伸到流感疫苗領域，代表這項技術平台的應用範圍持續擴大。
Moderna預計mFLUSIVA將在核准後數週內開始供應，目標趕上2026至2027年度的呼吸道病毒流行季節，讓50歲以上族群在今年流感季就有機會接種這款新型疫苗。
mRNA流感疫苗的核准，也為未來「多合一」mRNA疫苗（例如同時涵蓋流感與COVID-19，甚至加上RSV的複方疫苗）的研發鋪路，這類複方疫苗若能成功開發，有機會大幅簡化年長者每年例行接種多劑疫苗的流程。
流感疫苗的保護效力每年會因為病毒株預測準確度而有相當大的波動，傳統流感疫苗某些年度的整體有效性甚至可能低於50%。mFLUSIVA三期試驗中「相對於標準劑量疫苗達到26.6%優越性」這個數字，指的是在同一個流行季、同樣的病毒株預測基礎上，mRNA疫苗相較傳統疫苗額外提供的保護力提升，而不是絕對保護力本身，這也是解讀這類頭對頭比較試驗數據時，需要特別留意的統計指標差異。
mRNA疫苗技術平台持續往流感等成熟疫苗市場擴展，具備mRNA製劑開發、疫苗臨床試驗設計背景的人才，在疫苗產業的職涯機會正隨著這項技術的應用範圍擴大而增加。