作者：默思編輯部 發布：2026-09-30
美國FDA一項於2026年9月17日正式生效的最終命令，明確要求數個類別的AI放射影像軟體，必須持續經過上市前核准（premarket clearance）流程，才能合法進入美國市場。這項命令等同正式駁回了醫療AI公司Harrison.ai稍早提出、要求放寬部分AI放射軟體監管要求的請願，確立FDA對這類軟體維持既有審慎監管路徑的立場。
放射科AI是目前FDA核准數量最多的AI醫材類別
放射影像分析長期以來是FDA已核准AI／機器學習醫療器材中數量最多的類別，累計已有數十款演算法取得核准，涵蓋從肺結節偵測、氣胸辨識到骨折篩檢等各種應用場景。這次最終命令的重點，並非新增額外的監管障礙，而是明確排除了「這類軟體有機會透過較寬鬆路徑免除上市前審查」的可能性，等於是在AI醫材快速擴張的階段，重新為監管路徑劃出清楚界線。
生成式AI胸腔X光報告工具同步取得突破性醫材認定
值得留意的是，就在同一時期，FDA也對兩款利用生成式AI技術、能夠自動解讀胸腔X光影像並草擬報告內容（過去這項工作通常由放射科醫師親自撰寫）的醫材工具，授予突破性醫材認定（Breakthrough Device Designation）。這項認定雖然不等同於正式核准，但能夠加速該產品後續的審查流程，顯示FDA一方面在既有核准架構上維持嚴謹立場，另一方面對於具有潛力大幅提升診斷效率的生成式AI應用，仍抱持相對開放且積極輔導的態度。與此同時，另一款基礎模型驅動的胸腔X光AI平台也取得FDA核准，能夠協助偵測與定位肺結節、氣胸與縱膈腔異常等多種胸腔病灶。
監管路徑的一致性對臨床導入相當關鍵
對於醫療院所與放射科團隊而言，FDA這次明確定調監管路徑，某種程度上提供了更高的政策確定性——院方在評估是否導入某款AI放射軟體時，可以更有信心地確認該產品是否已通過完整的上市前審查流程，而不必擔心未來監管標準會出現重大變動。對於醫療AI開發商而言，這也代表想要縮短審查流程、繞過既有上市前核准要求的策略路徑基本上已經被排除，未來仍必須循正規審查管道證明產品的安全性與有效性，才能真正進入臨床應用市場。
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