作者：默思編輯部 發布：2026-09-11
美國食品藥物管理局（FDA）於2026年9月9日核准擴大sevabertinib（商品名Hyrnuo，由拜耳醫療保健開發）的適應症範圍，用於治療腫瘤帶有HER2（ERBB2）酪胺酸激酶域活化突變、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者，且不再限定曾接受過全身性治療的患者，正式將這款藥物的使用範圍擴展到第一線、未曾接受治療的病人族群。
這款藥物先前已核准用於曾接受過全身性治療、病情惡化的HER2突變非鱗狀NSCLC患者，這次核准等於是把使用範圍往前推進到第一線治療，也就是患者在確診後第一時間就能使用這款標靶藥物，而不需要先經歷一輪傳統治療失敗後才能轉用。
這項適應症擴大的療效族群，來自SOHO-01試驗中69名帶有HER2酪胺酸激酶域活化突變、且先前未接受過全身性治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者。試驗結果顯示，sevabertinib達到75%的客觀反應率（95%信賴區間64%至85%），在達到反應的患者中，73%維持反應至少6個月，38%維持反應至少12個月，展現出相當持久的治療效果。
Hyrnuo是一款口服、可逆的小分子酪胺酸激酶抑制劑，能抑制突變型HER2（包括HER2第20外顯子插入突變與HER2點突變），同時對表皮生長因子受體（EGFR）也具有抑制活性，並對突變型EGFR相對於野生型EGFR展現出選擇性，這種雙標靶抑制設計，讓這款藥物在HER2突變這個相對少見但治療選項有限的肺癌亞型中，具備明確的作用機轉基礎。
這項適應症擴大的核准，讓帶有HER2突變的NSCLC患者，能在確診之初就直接採用這款精準標靶藥物，而不必先經歷傳統化療或其他治療失敗的過程，這對這群病人的治療時程與生活品質而言，具有相當實質的臨床意義——愈早使用針對性標靶治療，理論上愈有機會在疾病進展造成更多不可逆損害之前，達到更持久的疾病控制。
HER2突變標靶治療持續往肺癌等新興癌別擴展適應症範圍，具備分子腫瘤學與肺癌臨床試驗背景的研發與臨床人才，在這個精準腫瘤治療的次領域持續有強勁需求。