作者：默思編輯部 發布：2026-09-02
美國食品藥物管理局（FDA）於2026年8月6日加速核准vusolimogene oderparepvec-wtpg（商品名Tudriqev，由Replimune開發）併用納武利尤單抗（nivolumab，商品名Opdivo），用於治療曾接受PD-1阻斷抗體治療但病情惡化的無法切除晚期皮膚黑色素瘤成人患者。
Tudriqev是一種基因改造的第一型單純皰疹病毒（HSV-1）溶瘤病毒療法，這類療法的作用原理是病毒能選擇性地在腫瘤細胞內複製，誘發腫瘤細胞裂解，同時觸發身體的抗腫瘤免疫反應——換句話說，病毒不只是直接殺死腫瘤細胞，還能喚醒免疫系統對腫瘤發動更廣泛的攻擊，這也是它需要搭配免疫檢查點抑制劑Opdivo一起使用的原因，兩者機轉互補，理論上能產生協同效果。
這項核准的安全性與有效性數據，來自一項開放標籤、多地區、單臂試驗，收案對象為140名Stage IIIB、IIIC或IV期、曾接受至少連續八週抗PD-1治療後病情惡化的無法切除晚期黑色素瘤患者。在91名可評估療效的患者中，24%達到客觀反應，反應的中位持續時間為14.1個月。
這項核准是透過FDA的加速核准途徑，根據客觀反應率與反應持續時間這兩項替代指標核准，並非傳統的完整存活期數據。作為加速核准的條件，Replimune公司必須執行核准後的驗證性試驗，證實並描述Tudriqev併用Opdivo的臨床效益，若後續驗證性試驗未能證實臨床效益，這項核准的持續有效性可能面臨重新評估，這也是加速核准途徑一貫的附帶條件，藥廠必須在核准後持續投入資源完成驗證性試驗。
對於PD-1治療後疾病惡化的晚期黑色素瘤患者而言，過去的後線治療選項相對有限，Tudriqev的核准為這群患者提供了一種新的作用機轉選項，尤其溶瘤病毒療法結合免疫檢查點抑制劑的組合策略，也代表腫瘤免疫治療持續朝多重機轉協同的方向發展。
溶瘤病毒療法是腫瘤免疫治療領域的新興技術方向，結合病毒學、腫瘤免疫學與基因工程背景的研發人才，在這個仍處於早期發展階段但成長潛力大的次領域會有更多機會。