作者：默思編輯部 發布：2026-09-03
美國食品藥物管理局（FDA）於2026年8月13日加速核准iberdomide（商品名Zenbexus，由必治妥施貴寶開發），併用daratumumab（含玻尿酸酶配方）與地塞米松，用於治療曾接受過至少一線治療（須包含蛋白酶體抑制劑與免疫調節劑）的成人復發或難治性多發性骨髓瘤患者。
這是FDA首次核准CELMoD（cereblon調節蛋白降解劑）類藥物用於治療多發性骨髓瘤。Iberdomide是一種首創新機轉的cereblon E3連接酶調節劑，屬於次世代免疫調節藥物（IMiD），作用機轉是協助清除骨髓瘤細胞賴以維生的關鍵蛋白質，相較於傳統免疫調節劑，這類新一代蛋白降解劑通常具備更精準的標靶清除能力。
這項核准的療效數據來自EXCALIBER-RRMM試驗，這是一項兩階段、隨機分派、多中心、開放標籤試驗，收案對象為曾接受一到兩線前續治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。試驗結果顯示，接受iberdomide併用daratumumab與地塞米松（IberDd）治療的207名患者，在任何時間點達到「微小殘留病灶陰性完全緩解」（MRD-negative CR）的比例達41%（95%信賴區間34%至48%），相較之下，接受daratumumab併用bortezomib與地塞米松的對照組僅21%（95%信賴區間15%至27%），兩組差異具統計顯著性（p<0.0001），效果幾乎翻倍。
這款藥物帶有黑框警語，警示胎兒傷害風險與危險血栓形成的可能性，由於致畸胎風險，用藥期間必須嚴格避免懷孕，這也是免疫調節劑類藥物普遍需要嚴格管控的用藥安全事項。
MRD陰性完全緩解率的大幅提升，代表這款藥物組合在深度緩解程度上展現出明顯優勢，深度緩解通常與更長的無疾病惡化存活期相關，這對復發或難治性多發性骨髓瘤這個持續需要更多治療選項的病人族群而言，是相當具體的臨床進展。
蛋白降解劑（包括CELMoD、PROTAC等技術平台）是目前腫瘤藥物研發領域最活躍的新興技術方向之一，具備蛋白質降解機轉與血液腫瘤臨床試驗背景的研發人才，在生技製藥產業持續有強勁需求。