作者：默思編輯部 發布：2026-10-03
小細胞肺癌長期以來是肺癌治療領域中預後最差、治療選擇也最有限的亞型之一，尤其是患者接受鉑類化療後病情惡化，後續治療選項往往相當匱乏。第一三共（Daiichi Sankyo）與默沙東（Merck）共同研發的抗體藥物複合體ifinatamab deruxtecan（簡稱I-DXd），正針對這群患者申請FDA核准，目標行動日訂於2026年10月10日。
潛在的同類首見B7-H3標靶藥物
I-DXd是一款特別針對B7-H3這個標靶分子設計的抗體藥物複合體，若獲核准，將成為同類藥物中首見的B7-H3標靶治療選項。B7-H3是一種在多種實體腫瘤細胞表面廣泛表現、但在正常組織中表現相對有限的蛋白質，近年已成為抗體藥物複合體領域積極開發的標靶之一；抗體藥物複合體的設計原理，是透過具高度專一性的抗體精準鎖定腫瘤細胞，再搭配連接其上的化療藥物成分，將毒殺性藥物直接遞送到腫瘤細胞內部，藉此在提升療效的同時，盡量減少對正常組織的毒性傷害。
核准申請的臨床證據基礎
這項適應症的核准申請，主要奠基於第二期IDeate-Lung01試驗的數據，並輔以第一╱二期IDeate-PanTumor01試驗的支持性結果。IDeate-Lung01是一項全球多中心、隨機分配、開放標籤的兩階段第二期試驗，收案對象為先前曾接受至少一線、最多三線鉑類化療後病情惡化的廣泛期小細胞肺癌患者。這款藥物早在2025年8月就已取得FDA突破性治療認定，如今進一步獲得優先審查資格，顯示FDA對這個治療選項高度匱乏領域中出現的新機轉藥物，採取相對積極的審查態度。
對臨床醫師的實務意義
對於第一線腫瘤科醫師而言，小細胞肺癌患者一旦在鉑類化療後病情惡化，目前可選擇的後續治療方案相當有限，多數患者的預後普遍不佳。如果I-DXd順利取得核准，將為這群治療選擇匱乏的患者族群，提供一項具有全新作用機轉的治療選項，也可能促使臨床上開始評估腫瘤組織B7-H3表現量，作為治療決策的參考依據之一——這也呼應了精準腫瘤醫學領域一項持續擴大的趨勢：愈來愈多過去被視為「單一疾病」的癌症類型，正在依照腫瘤細胞表面的分子標記，被進一步細分為可以匹配不同標靶治療的次族群。
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