作者：默思編輯部 發布：2026-10-03
復發性呼吸道乳突瘤（Recurrent Respiratory Papillomatosis, RRP）是一種主要由人類乳突病毒第6型與第11型（HPV-6、HPV-11）引起的罕見疾病，患者的呼吸道黏膜會反覆長出良性乳突瘤，嚴重時可能阻塞呼吸道、影響發聲功能。目前這項疾病的標準治療仍以手術切除為主，但乳突瘤復發機率相當高，患者往往需要反覆接受手術，長期下來對聲帶功能與生活品質都造成不小的累積傷害。Inovio Pharmaceuticals開發的DNA藥物INO-3107，正是鎖定這個長期仰賴反覆手術、卻缺乏有效藥物替代方案的治療缺口，FDA已將這項生物製劑許可申請的目標行動日訂於2026年10月30日。
第一╱二期試驗：72%患者手術次數明顯減少
這項申請的核准依據，來自一項收案對象為「過去一年內已接受至少兩次手術」的成人RRP患者第一╱二期試驗。試驗結果顯示，接受INO-3107治療後的第一年內，72%的患者所需手術次數減少了五成到十成，顯示這項DNA藥物治療有機會大幅降低患者長期反覆接受手術切除的負擔。
以加速核准途徑審查，但仍待補充資訊
FDA是以加速核准途徑（accelerated approval pathway）審查這項申請，這代表FDA認可這個疾病領域存在明確的未被滿足治療需求，願意在相對有限的臨床證據基礎上，優先核准具有潛力的治療方案上市，但通常會要求廠商後續補充更完整的臨床驗證資料。FDA在受理這項申請的通知函中也特別提到，可能仍需要廠商補充額外資訊，才能完全確立這項申請符合加速核准途徑的資格條件，顯示審查過程仍存在一定程度的不確定性。目前FDA已完成審查週期後期會議，並完成所有排定的上市前查廠作業，整體審查進度已進入相對後期階段。
對患者與臨床醫師的意義
對於長期飽受RRP反覆復發所苦、必須頻繁接受手術的患者而言，一款能夠實質降低手術頻率的DNA藥物治療選項，意義遠不只是「多一項治療選擇」，更攸關聲帶功能能否長期維持，以及反覆手術對呼吸道組織累積造成的損傷能否減緩。對耳鼻喉科醫師而言，若這項治療順利核准，未來在擬定RRP患者的長期治療計畫時，將可以把「合併DNA藥物治療以降低手術頻率」納入治療選項的討論範疇，而不再只能單純仰賴一次又一次的手術切除來控制病情。
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