作者：默思編輯部 發布：2026-09-30
CAR-T細胞療法近年已在血液腫瘤治療領域證明其療效，如今這項技術正加速跨界應用到自體免疫疾病治療領域。生技公司Kyverna Therapeutics在2026年9月下旬公布了KYSA-8試驗的持久性追蹤數據，這項數據進一步強化了該公司候選藥物miv-cel，有機會成為全球第一款獲FDA核准用於治療自體免疫疾病的CAR-T細胞療法。這次公布的持久性數據，是在2025年12月首次公布的初步結果基礎上進一步追蹤觀察的成果，當時的初步結果就已被分析師形容為「令人印象深刻」且「高度支持後續申請」。目前Kyverna正推動滾動式生物製劑許可申請（BLA），並已提交完成期程，同步爭取優先審查資格，力拚在2026年底前完成申請程序。
安全性數據相對乾淨，未出現高等級免疫或神經副作用
在安全性方面，Kyverna報告其治療過程中未出現「高等級」的免疫或神經系統副作用案例，僅有部分屬於3、4級的嗜中性白血球低下（neutropenia）病例，但這類副作用被評估為可控管範圍內。
同期競爭對手傳出嚴重安全警訊
值得對照的是，就在Kyverna公布正向數據的同一時期，諾華（Novartis）報告了旗下另一款CAR-T候選藥物rap-cel發生的嚴重安全事件：三名接受治療的患者因為出現嚴重的免疫效應細胞相關噬血症候群（IEC-HS）而死亡，促使諾華暫停了多項免疫學與神經學相關試驗的收案。這起事件也讓整個自體免疫CAR-T療法領域重新聚焦在安全性監控的重要性——CAR-T療法雖然在血液腫瘤治療中已累積相當經驗，但應用到自體免疫疾病這個相對較新的治療領域時，免疫系統過度活化引發的併發症風險，仍需要透過嚴謹的臨床試驗設計與持續的安全性監測來充分掌握。
自體免疫CAR-T的治療潛力與審慎並重
對於長期仰賴傳統免疫抑制劑、生物製劑控制病情的自體免疫疾病病人而言，CAR-T療法代表的是一種全新的治療邏輯：透過重新編程病人自身的免疫細胞，直接針對致病的免疫細胞族群進行清除，理論上有機會達到比傳統長期免疫抑制更持久、甚至接近治癒的效果。但諾華這起安全事件也提醒臨床工作者與病人，這項技術仍處於相對早期的應用階段，療效潛力與安全風險必須被同等審慎地看待與追蹤。
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