作者：默思編輯部 發布：2026-08-31
衛采（Eisai）與百健（Biogen）共同開發的阿茲海默症用藥樂卡奈單抗（lecanemab），其皮下注射起始劑型「LEQEMBI IQLIK」的補充生物製劑許可申請（sBLA），FDA訂定的PDUFA目標行動日期為2026年8月24日。這次申請的目標，是把皮下注射的使用範圍從既有的維持期治療，擴大到治療起始階段，也就是完全免除靜脈輸注的需求。
樂卡奈單抗是一款用於治療早期阿茲海默症、鎖定澱粉樣蛋白斑塊的單株抗體藥物，最初核准的給藥方式是每兩週一次的靜脈輸注，這對患者與照護者來說是不小的負擔——每次輸注需要在醫療院所花費一定時間，對行動不便或居住偏遠地區的患者尤其不便。皮下注射劑型的出現，讓患者有機會在門診快速完成給藥，甚至未來可能發展居家自行注射的模式，大幅降低治療的時間與交通成本。
目前樂卡奈單抗的皮下注射劑型已核准用於治療維持階段，這次申請若獲核准，將讓患者從治療一開始就能採用皮下注射，不需要先經過一段時間的靜脈輸注才能轉換劑型，等於是讓皮下注射真正成為「從頭到尾」的給藥選項，對提升患者治療遵從性有直接幫助。
樂卡奈單抗與同類的澱粉樣蛋白標靶藥物，代表阿茲海默症治療從過去單純的症狀緩解，逐漸走向針對病理機轉的疾病修飾治療（disease-modifying therapy）。劑型的持續優化，反映藥廠與監管機構愈來愈重視「治療的可近性」這個實務層面的問題，不只是藥物本身的療效數據。
把原本設計給靜脈輸注的單株抗體藥物改造成皮下注射劑型，並不是單純調整給藥途徑那麼簡單，背後涉及相當程度的製劑工程挑戰：皮下注射的單次給藥體積遠小於靜脈輸注，這代表藥物濃度必須大幅提高，但高濃度蛋白質溶液容易產生聚集或黏度過高的問題，需要透過特殊的賦形劑配方與穩定性技術來克服。這也是為什麼許多單株抗體藥物在核准後，往往要再等上一段時間，才會有皮下注射劑型陸續問世。
生物製劑劑型開發（例如從靜脈輸注轉為皮下注射的製劑工程）是生技製藥產業的重要次領域，具備蛋白質製劑穩定性、給藥裝置設計背景的研發人才需求持續存在。