作者：默思編輯部 發布：2026-09-10
諾華（Novartis）公布口服BTK抑制劑remibrutinib的REMODEL-1與REMODEL-2三期試驗結果，這款藥物用於治療復發型多發性硬化症（Relapsing Multiple Sclerosis, RMS），兩項試驗皆達成主要療效指標。
REMODEL試驗計畫共收案約2000名成人復發型多發性硬化症患者，這些患者都有近期疾病活性的證據。受試者以雙盲方式隨機分配接受remibrutinib 100毫克，或現行標準治療藥物特立氟胺（teriflunomide），治療期最長達30個月。
兩項試驗皆顯著降低了年化復發率（Annualized Relapse Rate, ARR），相較特立氟胺組展現出優越性。在所有預先設定的次要療效指標上，remibrutinib同樣展現出優於特立氟胺的表現，包括MRI病灶數量的減少。此外，在REMODEL-1與REMODEL-2的預先規劃合併分析中，remibrutinib也在延緩失能進展方面達到具臨床意義的效果，其中3個月確認失能進展（3mCDP）呈現正向趨勢，6個月確認失能進展（6mCDP）則達到名目上的統計顯著。
這款藥物展現出良好的安全性表現，未觀察到肝安全訊號，這項結果與remibrutinib先前用於治療慢性自發性蕁麻疹（CSU）時累積的安全性經驗一致，顯示這款藥物在不同適應症之間維持了相對一致的安全性表現。
口服BTK抑制劑是近年多發性硬化症治療領域備受期待的新興藥物類別，這類藥物的作用機轉，是透過抑制B淋巴細胞與髓樣細胞中的BTK訊號路徑，達到調節免疫反應、減少中樞神經系統發炎的效果，相較於部分現行治療選項，口服BTK抑制劑在給藥便利性上也具有一定優勢。
諾華規劃將在2026年多倫多多發性硬化症大會（MSToronto2026）上發表REMODEL試驗的最新突破性數據，並計畫在多個地區提交監管申請，尋求remibrutinib用於治療復發型多發性硬化症的正式核准。
口服BTK抑制劑是神經免疫學領域近年最受矚目的新興藥物類別之一，具備免疫調節藥理學與神經科臨床試驗背景的研發與臨床研究人才，在這個持續擴張的治療領域中會有更多職涯發展機會。