作者：默思編輯部 發布：2026-09-26
美國FDA核准pembrolizumab（商品名Keytruda）搭配berahyaluronidase alfa-pmph製成的皮下注射劑型，用於治療多種既有靜脈注射劑型已核准的成人與12歲以上兒童實體腫瘤適應症，這項核准為癌症免疫治療領域帶來給藥方式上的重要進展。
支持這次核准的關鍵臨床試驗顯示，皮下注射pembrolizumab搭配berahyaluronidase alfa-pmph的治療組，確認客觀反應率（ORR）達45%，相較之下，靜脈注射pembrolizumab組的客觀反應率為42%——兩組數據在統計上相當接近，證實皮下注射劑型的療效，並未因給藥途徑的改變而有所折損。建議劑量為每三週給藥395毫克pembrolizumab搭配4800單位berahyaluronidase，或每六週給藥790毫克搭配9600單位。
Pembrolizumab作為一款大分子單株抗體藥物，傳統上需要透過靜脈注射給藥，才能確保足夠劑量的藥物順利進入血液循環發揮療效。這次核准的皮下注射劑型，關鍵在於搭配berahyaluronidase alfa-pmph這種能暫時分解皮下組織中玻尿酸屏障的酵素成分，讓大分子藥物能更有效地從皮下注射部位擴散吸收進入循環系統——這種「酵素輔助吸收」的給藥策略，是近年大分子生物製劑從靜脈注射轉型為皮下注射劑型的關鍵技術突破之一，也讓過去被視為「只能打點滴」的大分子藥物，多了一種給藥方式選項。
靜脈注射給藥通常需要患者在醫療院所停留數十分鐘甚至更長時間，接受完整的輸液流程；皮下注射則能大幅壓縮給藥所需的時間與人力資源投入。對於需要長期、反覆接受pembrolizumab治療的癌症患者而言，這種給藥時間的縮短，某種程度上能減輕患者往返醫療院所、在輸液室久候的生活負擔，同時也能讓醫療院所的輸液資源，被更有效率地分配運用於其他需要靜脈注射治療的病患身上。
這次核准涵蓋的適應症範圍相當廣泛，包括膀胱癌、乳癌、子宮頸癌、結腸直腸癌、子宮內膜癌、食道癌、頭頸癌、腎臟癌、肝膽道癌、肺癌、間皮瘤、皮膚癌（鱗狀細胞癌、黑色素瘤、默克細胞癌）與胃癌等患者，以及帶有特定生物標記、可預測pembrolizumab治療反應的其他實體腫瘤患者——這種涵蓋範圍的廣度，反映出pembrolizumab作為目前臨床應用最廣泛的免疫檢查點抑制劑之一，其皮下注射劑型的核准，某種程度上會對整個腫瘤科臨床實務的給藥流程規劃，帶來相當廣泛的實質影響。
值得留意的是，今年7月10日，FDA也核准pembrolizumab或這款皮下注射劑型，搭配enfortumab vedotin用於治療肌肉侵犯性膀胱癌患者的手術前輔助治療與術後輔助治療——這項擴大核准，某種程度上顯示pembrolizumab的臨床應用範疇，正持續透過與其他標靶藥物的合併治療策略不斷擴展，而不僅止於單一藥物的給藥方式改良。
對於治療多種實體腫瘤的腫瘤科醫師而言，皮下注射劑型的核准提供了一個能大幅簡化給藥流程、同時維持療效一致性的實務選項——建議臨床團隊評估將現有靜脈注射pembrolizumab的患者，轉換為皮下注射劑型的可行性與實際效益，尤其是對於需要長期反覆治療、且對縮短就診時間有明確需求的患者族群。
想有系統地建立實證醫學的方法論基礎，歡迎參考實證醫學2小時速成班：從PICO到森林圖，一次掌握競賽關鍵技能。