作者：默思編輯部 發布：2026-09-09
韓國醫療科技公司Roen Surgical開發的Zamenix P，於2026年8月7日獲得美國FDA核准，作為第二級醫療器材（產品代碼FGB，21 CFR 876.1500），是一款以主控台操作的軟式輸尿管鏡手術系統，用於治療腎結石。這是全球首款獲得FDA核准的AI輔助軟式輸尿管鏡手術機器人。
Zamenix系統由一支直徑2.8毫米的軟式內視鏡機器人搭配操作用的主控台組成，讓外科醫師能透過尿道與輸尿管的自然通道，重複進出取出結石，全程不需要任何切口，這種手術方式稱為逆行腎內手術（RIRS），是治療腎結石相當成熟的微創手術術式。
這套系統整合了多項AI驅動的功能：呼吸補償功能能讓輸尿管鏡的移動與病人的呼吸節奏同步，減少因呼吸造成的器官位移對手術精準度的影響；結石大小輔助評估功能，協助醫師判斷結石是否能自然通過泌尿道排出，還是需要進一步處理；自主導航功能則能自動化雷射在手術過程中反覆定位的操作步驟，減輕醫師在長時間手術中重複操作的負擔。
這項FDA核准，讓這款以韓國技術開發的軟式輸尿管鏡手術機器人，取得進入美國這個全球最大醫療器材市場的正式資格，對韓國醫療科技產業的國際化布局具有指標意義。這也是全球首度有AI輔助的軟式輸尿管鏡手術機器人取得FDA核准，代表這類結合AI感知與自動化操作的微創泌尿科手術技術，正式邁入商業化與臨床普及的新階段。
傳統的軟式輸尿管鏡手術高度仰賴外科醫師的手感與經驗，操作過程中需要同時應付病人呼吸造成的器官移動、結石位置判斷等多重變數。Zamenix P透過AI輔助功能，某種程度上把部分仰賴醫師經驗判斷的環節標準化、自動化，理論上有機會降低手術過程中的變異性，並縮短資淺醫師的學習曲線。
Zamenix系列技術此前已在韓國完成首例創新醫療科技臨床試驗，並取得多項早期臨床評估數據，這次Zamenix P取得FDA核准，代表這款技術從韓國本土臨床驗證，一路走到取得全球最大醫療器材市場正式核准，完整走完了醫療科技產品從研發到國際商業化的典型歷程。這對其他仍在早期臨床驗證階段的韓國醫療科技新創而言，是具體可參照的成功案例。
泌尿科微創手術機器人是手術機器人領域中相對新興但快速發展的次領域，具備AI感知系統設計與泌尿科臨床工作流程理解背景的醫療科技研發人才，在這個領域的職涯發展空間正隨著技術商業化而擴大。