作者：默思編輯部 發布：2026-06-21
新法規上路
英國新版《臨床試驗法規》（Clinical Trial Regulation）已於2026年4月28日正式生效，這是英國脫歐後首次針對臨床試驗程序進行的大規模翻修，目標是簡化申請流程、加速核准時程，同時提高研究透明度的法定要求。
「研究透明度」對實證醫學意味著什麼
實證醫學最怕的敵人之一，就是「發表偏差（publication bias）」——陽性結果比較容易被期刊接受、陰性或無效的試驗結果常常從未被公開。過去針對這個問題的長期追蹤研究發現，登錄在ClinicalTrials.gov上的試驗，完成後仍有相當比例從未產出對應的正式期刊論文，且陽性結果的發表速度明顯快於陰性結果，這種系統性落差會讓系統性回顧與統合分析（meta-analysis）的合併效應量被高估。
兩個具體的評讀工具
新法規要求試驗發起單位在特定期限內，將試驗結果登錄公開資料庫，即使結果是陰性也必須公開。這項規定的邏輯，正好呼應實證醫學課程中常常強調的兩個評讀工具：
一、Cochrane的ROB2（Risk of Bias 2）工具中，第五個評估領域「選擇性報告結果的偏差（selective reporting）」，做法就是回頭比對試驗註冊時登記的主要結果指標（primary outcome），跟最終發表論文中強調的結果指標是否一致。如果不一致，往往意味著研究者「換了主要結果」，把原本沒有顯著差異的指標降為次要結果，再把剛好顯著的次要指標升格報告。
二、漏斗圖（funnel plot）與Egger檢定：在做統合分析時，透過漏斗圖的對稱性檢視是否存在小型陰性試驗「消失」的痕跡，這也是實證醫學競賽常考的統計判讀題型。
SPIRIT與CONSORT的角色
新法規精神也呼應近年SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials）與CONSORT聲明的更新方向——SPIRIT規範試驗「計畫書」該揭露哪些項目，CONSORT則規範「結果發表」該包含哪些項目，兩者搭配使用，才能讓評讀者從計畫階段一路追蹤到發表階段，確認研究者沒有中途「悄悄調整」關鍵設計。
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未來檢索文獻時，養成「回頭核對試驗註冊編號」的習慣，會是判斷一篇研究可信度的重要防線，這也是實證醫學「證據評讀（Appraisal）」步驟中容易被忽略、但評審委員很愛考的細節。
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