作者：默思編輯部 發布：2026-08-31
美國食品藥物管理局（FDA）於2026年8月25日核准兩套以zanidatamab-hrii（商品名Ziihera，由Jazz Pharmaceuticals開發）為基礎的治療方案，用於HER2陽性、無法切除的局部晚期或轉移性胃癌、胃食道交界癌或食道腺癌成人患者的一線治療。
第一套方案是zanidatamab合併含氟嘧啶類與鉑類的化療，再加上tislelizumab-jsgr（商品名Tevimbra，由BeOne Medicines USA開發），這套三合一組合適用於HER2陽性患者；第二套方案則是zanidatamab單獨合併化療（不含tislelizumab），適用於HER2表現為IHC 3+的患者族群。
這項核准的實證基礎來自三期HERIZON-GEA-01試驗，數據顯示zanidatamab合併tislelizumab組的中位總存活期達26.4個月，相較於傳統標準治療曲妥珠單抗（trastuzumab）組的19.2個月，延長超過7個月，是相當顯著的存活期改善幅度。zanidatamab-hrii此前已獲得快速通道、突破性治療與孤兒藥資格認定，反映監管機構對這款藥物治療效益的重視。
曲妥珠單抗合併化療長期以來是HER2陽性晚期胃食道癌的標準一線治療，但存活期改善幅度有限，這次zanidatamab方案在關鍵三期試驗中展現的存活期優勢，可能會讓它成為新的一線治療首選，尤其是合併tislelizumab的三合一方案，同時結合了HER2標靶治療與免疫檢查點阻斷兩種機轉。
新方案的核准也意味著臨床端需要重新檢視HER2陽性胃食道癌患者的一線治療流程，並考量藥物副作用、給藥排程與病人整體狀況，來決定是否採用新的三合一組合或單純的zanidatamab合併化療方案。
HER2標靶治療最早在乳癌領域取得成功，曲妥珠單抗的問世大幅改善了HER2陽性乳癌患者的預後，這項成功經驗後續逐步擴展到其他HER2陽性表現的癌別，包括胃癌與現在的食道腺癌。這次zanidatamab方案的核准，某種程度上延續了「同一標靶、跨癌別驗證」的藥物開發邏輯——只要腫瘤帶有相同的分子標記（此處為HER2過度表現），即使原發部位不同，鎖定同一標靶的藥物仍有機會展現治療效果，這也是精準醫療「以生物標記而非腫瘤發生部位」來分類治療策略的具體體現。
HER2標靶治療持續往多癌別擴展（乳癌、胃癌、現在到食道癌），具備雙特異性抗體開發與腫瘤臨床試驗背景的人才在腫瘤新藥研發領域持續搶手。